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美敦力&波科：重大和解

日期：02-14 点击：87 属于：行业动态

近日，医疗行业两大巨头美敦力与波士顿科学之间的一场重要知识产权纠纷落下帷幕。据外媒报道，美敦力与已并入波士顿科学的Axonics已秘密达成和解，解决了双方长期以来的专利纷争。

美敦力发言人发布声明称，双方已达成保密和解协议，此协议将终结美敦力与Axonics之间的所有未决诉讼。据悉，和解内容包括波士顿科学向美敦力支付一笔保密款项，助力双方回归专注服务患者的核心业务。

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两大巨头的专利之战

据了解，这场纠纷起源于2019年，彼时FDA批准Axonics的第一款骶神经刺激产品，并在骶神经刺激领域成为美敦力的Interstim系列最大竞争对手。同年，美敦力对 Axonics 提起诉讼，指控 Axonics 侵犯骶神经调控（SNM）技术的专利。

在这场技术较量中，美敦力的InterStim设备成为了争议的核心。作为一款植入式神经刺激器，该设备专为治疗膀胱过度活动症及肠道控制障碍的患者而设计。在随后几年，双方的法律对抗不断升级。

2019年11月，美敦力率先将Axonics告上法庭，指控其侵犯了美敦力在肠道及膀胱疾病SNM技术领域的四项核心专利。Axonics迅速做出反击，不仅对美敦力提起了反诉，还对其多项专利的有效性提出了质疑，并指出Axonics的早期专利实际上更早地披露了相关发明。

这场专利大战在2022年迎来了一个关键节点。法院裁定美敦力胜诉，并维持了其专利的有效性。然而，随着2023年一系列裁决的相继出炉，胜利的天平开始逐渐向Axonics倾斜。

2024年2月，美敦力请求美国国际贸易委员会（ITC）阻止Axonics 部分设备的销售。次月，美敦力宣布美国专利商标局维持其两项专利的多项主张，并请求加利福尼亚中区联邦法院解除诉讼搁置。

2024年9月，加利福尼亚的陪审团裁定Axonics 未侵犯所涉三项专利。两个月后，波士顿科学以37 亿美元（折合人民币约为267.6亿人民币）完成对Axonics的收购。

目前，美国加利福尼亚中区地方法院提交的撤诉协议显示，与专利相关的五项剩余诉求被驳回且不得再起诉，双方各自承担相关费用。此次和解标志着这一长期法律纠纷的结束，也预示着美敦力与波士顿科学将在医疗市场上继续专注于创新与患者服务。

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失禁治疗的全球领导者

Axonics公司专注于为失禁（膀胱和肠道）患者开发一流的解决方案，立志成为失禁治疗的全球领导者。于2018年进行了首次公开募股，募集资金1.2亿美元。在《金融时报》发布的2022年美洲增长最快公司中排名第一，2023 年排名第二。2023年，Axonics疗法治疗了全球约100000名尿失禁患者

在2013年获得微型“神经刺激器”的专利许可后，Axonics公司就开始了探索了该技术在临床上的潜力应用，发现专注于膀胱过度活动症 (OAB)，或许才是真正的出路。通过不断的市场调研，Axonics公司分别研发出了免充电和可充电的骶神经调节（SNM）系统。

该公司所研发的世界上第一个可充电的骶神经调节系统，用于治疗膀胱和肠道功能障碍，使患者无需药物即可控制症状，从而改善排尿和粪便功能障碍者的生活质量，是全球首家克服了植入式电极刺激设备微型化难题的公司。Axonics公司于2021年上市的第三代可充电设备Axonics R15™仅需1个月充电一次，每次充电约一个小时，大约15年更换一次，是对该领域现有产品技术的重大改进。

在美国，据估计，近3000万40岁及以上的成年人有令人烦恼的膀胱过度活动症（OAB）症状1900万成年人患有大便失禁。这些情况会对生活质量、心理健康、睡眠、生产力和社交活动产生重大影响。而SNM疗法是一种微创手术，用于治疗OAB和大便失禁。它的工作原理是向骶神经传递温和的电脉冲，以恢复大脑和膀胱之间的通信。

未来五年Axonics系列市场份额将达50%以上

该领域市场中，在Axonics推出Axonics系列植入式骶神经刺激器之前，市场基本被美敦力所垄断。伴随Axonics系列产品的推出，Axonics强劲发展，其中骶神经调节（SNM）系统作为公司主要增长动力。

仅2024年财年Axonics第四季度的收入就高达9230万美元，增长率高达25％。如今Axonics已经占据超过25%以上市场，根据Raymond W. Cohen之前估计未来五年内Axonics系列市场份额将达到50%以上。

第四代可充电骶神经调节系统R20

2023年1月31日，Axonics公司还宣布第四代可充电骶神经调节系统R20已获得FDA批准，可为患有膀胱过度活动症和/或大便失禁的患者提供长效、易于使用、安全、临床有效的治疗。在这之前，该产品已经在加拿大获得卫生部批准并开始销售。

新一代产品也实现了进一步突破，其设计用于植入至少20年。与前几代需要每月充电的设备相比，每6到10个月只需要充电一小时，基本上每年只需要充电两次，该充电宝使用弹性带或粘合剂载体放置在设备上对其进行充电；体积大幅缩小，使患者舒适度大幅提升；MRI兼容性好，允许患者任何时候都可以进行MRI检查。

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骶神经刺激市场情况

骶神经调控（Sacral Neuromodulation, SNM）或骶神经刺激（SacralNerve Stimulation，SNS），是指利用介入手段将短脉冲温和刺激电流连续施加于特定的骶神经，进而影响与调节膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配的效应器官的行为，起到“神经调控”的作用。

2021-2028年SNM全球市场增长趋势‍‍‍
数据来源：Data Bridge Market Research

全球骶神经刺激市场正在显著增长。根据Data Bridge Market Research数据，2021年-2028年SNS市场复合年增长率约为10%。到2030年，全球SNS市场预计将从2023年的4.23亿美元增加到6.34亿美元。北美预计将是最大的市场，占2023年市场份额的35.7%；亚太地区预计为第二大市场，占2023年市场份额的25.2%。

随着国内骶神经刺激市场逐步发展，中国市场的产品目前有美敦力、品驰医疗、承诺医疗、中国康复研究中心/中国康复科学所的创新产品陆续获批进入市场。

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神经调控技术作为一种前沿的医疗手段，正逐步成为改善患者生活质量、提升神经功能的关键。通过对中枢神经系统、周围神经系统和自主神经系统邻近或远隔部位的神经元或神经信号进行精确调控，这一技术在越来越多的疾病诊疗领域展现出广阔的应用前景。近年来，神经调控技术取得了显著进展，其市场也迎来了快速增长期。

据Mordor Intelligence数据预测，2024年神经调控市场规模将达到61.2亿美元，而到2029年，这一数字有望攀升至92.6亿美元，期间复合年增长率预计将达11.20%。这一蓬勃发展的市场不仅吸引了国内外众多企业的关注，也推动了行业内的激烈竞争和创新浪潮。

在神经调控领域，美敦力作为行业先驱，早在多年前便开始了深耕细作，目前在脑深部刺激系统（DBS）、迷走神经刺激系统（VNS）、脊髓刺激系统（SCS）以及骶神经刺激系统（SNM）等多个细分领域均有着不俗的表现。

而波科作为全球神经调控市场的重要参与者之一，与美敦力、雅培、LivaNova 等跨国巨头竞争。而波科也在神经调节已经形成了非常全面的产品布局，作为全球神经调控市场的重要参与者之一，其与美敦力和雅培并驾齐驱，三大巨头控制了神经调节的绝大部分市场。

由此，作为两大行业巨头，此次美敦力与波士顿科学专利纠纷的和解，将助力双方回归专注服务患者的核心业务，并在竞争中促进行业技术的发展。

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