医疗大检查来袭，器械采购系重点之一。

 

 

01

医疗监督执法工作启动

多项内容直指医疗器械领域

 

 

近日，国家卫健委发布《关于印发医疗监督执法工作规范（试行）的通知》（完整附文末），并于发布之日试行。

 

 

《通知》指出，医疗监督执法工作任务的来源包括随机抽查、专项检查、投诉举报、上级部门交办和其他部门移交等。推行“综合查一次”制度，避免行政执法主体对检查对象重复检查。同一行政执法主体同一时间对同一检查对象实施多项检查的，原则上应当合并进行。

 

本次医疗监督执法工作的内容共7个部分，其中多项与医疗器械直接相关，并公布了相应的监督执法方法。具体如下：

 

医疗器械临床使用

 

医疗器械临床使用监督执法的主要内容为医疗器械的管理和使用情况，主要采取以下方法：查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度；抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料；抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录。

 

医疗技术临床应用管理

 

医疗技术临床应用管理监督执法中与医疗器械相关的主要内容包括：医疗技术临床应用和研究管理情况；开展人体器官移植及限制类医疗技术等医疗技术符合相关技术管理规范情况；是否开展禁止类医疗技术。相关监督执法方法如下：

 

抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况；

 

抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况，查看医疗机构是否违法违规开展禁止类技术；

 

抽查开展人体器官移植技术的医疗机构主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况，活体器官移植管理要求落实情况。

 

机构资质

 

机构资质监督执法的主要内容包括：医疗机构执业许可、校验或执业备案的情况；医疗机构开展诊疗活动与执业许可或备案范围的符合情况。

 

其中，监督执法方法中与医疗器械相关的主要内容包括：查看医疗机构开展的人体器官移植技术、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、互联网诊疗、戒毒治疗，以及人类精子库设置、大型医用设备配置等执业登记或许可情况；抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况。

 

母婴保健技术服务

 

母婴保健技术服务监督执法相关中与医疗器械的主要内容包括：人类辅助生殖技术服务开展情况。

 

监督执法方法为：查看人类辅助生殖技术服务许可校验情况、医学伦理委员会的伦理讨论记录等资料；抽查人类辅助生殖技术服务的病历资料、实验室记录、配子、合子及胚胎的冷冻使用销毁等记录；查看人类辅助生殖技术应用的身份识别、取精（卵）流程、设施设备运行及试剂耗材使用等情况。

 

根据《通知》，医疗监督执法应当探索运用信息化技术、大数据赋能，采用人工智能、“互联网”、在线监测等非现场技术手段，创新监督执法模式，提高监督执法效率和质量。

 

医疗监督执法工作以信用监督为基础，以“双随机、一公开”和“互联网监督”为基本手段，以重点监督为补充，落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，推行基于风险及信用信息评价结果的分类分级监督执法模式。

 

县级以上地方卫生健康行政部门应当将监督执法中发现的医疗机构违法违规行为纳入不良执业行为记分管理，并将记分结果作为医疗机构校验的依据。县级以上地方卫生健康行政部门应当依法依规对行政区域内医疗监督执法信息进行公示并纳入诚信管理体系。

 

 

02

监管全面升级

精准打击设备采购乱象

 

 

 

 

本次监督执法针对医疗机构及其医疗卫生人员，但检查内容对产业端也有直接影响。《通知》明确提出，“对医疗器械的购买、使用进行抽查”，行业内不合规的利益输送渠道将被曝光。

 

医疗器械普遍价格较高，在采购过程中容易滋生出腐败行为。今年10月，财政部官网分享文章《打造“清廉医采” ——关于医疗卫生领域设备采购的分析及建议》，文中提到：

 

其中指出，由于医院纳入政府采购监管范围时间较短，仍有不少单位受传统观念的影响，没有按规定将应纳入政府采购程序的采购项目全面纳入政府采购监管，存在执行政策不严谨、操作程序不规范、信息披露不全面、市场竞争不公平的问题，甚至出现暗箱操作等违法违规情况。

 

在医疗机构中，对医疗器械采购有影响力的关键人物往往需要经受来自供应商的“回扣诱惑”。伴随医疗反腐升级，已有多为医院一把手因操纵设备采购而下马。

 

今年7月，四川省纪委监委“廉洁四川”发布题为《“案”理说 | “回扣院长”现形记》的文章，披露了攀枝花第四人民医院原院长、党委书记李玉龙的受贿细节细节。

 

经查，2013年至2021年期间，李玉龙利用职务上的便利，先后让5家医疗设备公司在医院设备采购中顺利中标，共收受贿赂180万元。

 

2022年12月，李玉龙因严重违反党的纪律，构成职务违法并涉嫌受贿犯罪，被开除党籍和公职。2023年1月，李玉龙因犯受贿罪，被依法判处有期徒刑四年六个月，并处罚金人民币50万元。

 

随着医疗价格改革逐步深化，医疗器械采购中的“违法溢价”问题愈发突出。

 

国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊此前在文章中提到，密切关注医药领域腐败问题集中整治最新进展，重点跟进了解大型检查治疗设备真实采购价格，对于大型设备采购成本严重失真的，及时降低项目价格，切实挤出虚高设备采购的水分。

 

11月27日，财政部、公安部、市场监管总局联合发布《关于开展2023年政府采购领域“四类”违法违规行为专项整治工作的通知》，属于政府采购领域医疗器械的招投标将迎来更为严格的监管。

 

根据通知，本次检查主要针对2022年1月1日以来启动实施的政府采购项目。各省（区、市）抽取的采购代理机构数量比率原则上不低于本省（区、市）代理机构总数的10%，检查总量不得少于30家，各市、县检查数量由省级财政部门统筹分解。

 

多项重磅监管之下，医疗器械采购环境将得到改善。尤其在得到大数据、人工智能等先进手段的助力后，监管的广度和精细度都将实现全面提升。